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首页 临床进展 评估他达拉非口溶膜作用于健康成年受试者在空腹状态下的生物等效性研究

【CTR20232206】评估他达拉非口溶膜作用于健康成年受试者在空腹状态下的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20232206

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

他达拉非口溶膜

药物类型

化药

规范名称

他达拉非口溶膜

首次公示信息日的期

2023-07-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗勃起功能障碍（ED,Erectile Dysfunction)。 治疗勃起功能障碍（ED)合井良性前列腺增生（BPH,Benign Prostafic Hyperplasta)的症状和体征

试验通俗题目

评估他达拉非口溶膜作用于健康成年受试者在空腹状态下的生物等效性研究

试验专业题目

评估他达拉非口溶膜作用于健康成年受试者在空腹状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201506

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹条件下单剂量口服上海欣峰制药有限公司提供的他达拉非口溶膜（10mg/片）的药代动力学特征，并以Lilly del Caribe,Inc.生产的他达拉非片（10mg/片，商品名：希爱力）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察健康受试者单次口服10mg受试制剂他达拉非口溶膜和参比制剂希爱力的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，或已知对研究药物组分或同类药物有过敏史者；

2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；

3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海口市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

570208

联系人通讯地址
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