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首页 临床进展 一项评价ZT002注射液单药治疗在中国成人2型糖尿病（T2DM）受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、多次给药剂量递增Id/IIa期临床研究

【CTR20234165】一项评价ZT002注射液单药治疗在中国成人2型糖尿病（T2DM）受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、多次给药剂量递增Id/IIa期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20234165

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

ZT-002注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

ZT-002注射液

首次公示信息日的期

2024-01-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

一项评价ZT002注射液单药治疗在中国成人2型糖尿病（T2DM）受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、多次给药剂量递增Id/IIa期临床研究

试验专业题目

一项评价ZT002注射液单药治疗在中国成人2型糖尿病（T2DM）受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、多次给药剂量递增Id/IIa期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

102206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的: 评估ZT002注射液在2型糖尿病受试者中多次给药的安全性和耐受性。 次要目的: 评估ZT002注射液在2型糖尿病受试者中多次给药的药代动力学（PK）特征； 评估ZT002注射液在2型糖尿病受试者中多次给药的药效学（PD）特征； 评估ZT002注射液的免疫原性。 探索性目的: 探索ZT002注射液在2型糖尿病受试者中的初步临床疗效。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-65周岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准），男女不限；2.筛选时体重指数（BMI）介于22-35 kg/m2（包含界值）之间；

排除标准

1.有特定过敏史（哮喘，湿疹等）或者为过敏体质，或者为两种以上药物及食物过敏史者，尤其是对试验用药品及辅料或者含GLP-1的药物过敏者；

2.筛选前确诊或疑诊1型糖尿病或其他原因引起的特定类型的糖尿病（单基因糖尿病综合症、囊性纤维化、胰腺炎、药物或化学诱发的糖尿病等）；

3.筛选前有急慢性胰腺炎病史、有症状的胆囊病史（胆囊切除除外）、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎高风险因素；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

青岛大学附属医院;青岛大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

266000;266000

联系人通讯地址
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