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【CTR20222340】磷酸奥司他韦胶囊生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20222340

试验状态

已完成

药物名称

磷酸奥司他韦胶囊

药物类型

化药

规范名称

磷酸奥司他韦胶囊

首次公示信息日的期

2022-09-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

1、用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者在首次出现症状48小时以内使用。 2、用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

试验通俗题目

磷酸奥司他韦胶囊生物等效性试验

试验专业题目

磷酸奥司他韦胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉的空腹及餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

350108

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

健康受试者空腹或餐后单次口服受试制剂磷酸奥司他韦胶囊（规格：75mg，申办者：福建省宝诺医药研发有限公司）与参比制剂磷酸奥司他韦胶囊（商品名：达菲®，规格：75mg，持证商：Roche Registration Ltd.），对比两制剂的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂磷酸奥司他韦胶囊和参比制剂磷酸奥司他韦胶囊（商品名：达菲®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 94 ；

实际入组人数

国内: 94  ；

第一例入组时间

2022-11-11

试验终止时间

2023-04-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书，且保证在整个试验过程中由本人参与试验；

排除标准

1.(问询)对磷酸奥司他韦胶囊及其辅料有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.(问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史，或有特异性变态反应病史、皮肤病史，或者计划在研究期间进行手术者；

3.(问询)筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品或维生素者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430022

联系人通讯地址
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