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【ChiCTR2400080601】肾上腺SBRT治疗原发性醛固酮增多症的临床疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080601

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-02

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性醛固酮增多症

试验通俗题目

肾上腺SBRT治疗原发性醛固酮增多症的临床疗效观察

试验专业题目

肾上腺SBRT治疗原发性醛固酮增多症的临床疗效观察

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

650000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：以血压指标来评价肾上腺SBRT用于治疗原发性醛固酮增多症的有效性，观察高血压（临床）治愈率、改善率次要研究目的：以生化指标来评价肾上腺SBRT用于治疗原发性醛固酮增多症的有效性，观察血钾、血浆醛固酮、肾素安全性目的：评价肾上腺区域SBRT用于治疗原发性醛固酮增多症的安全性，观察AE、生命体征等

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2028-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书（Informed Consent Form，ICF）和本方案中列出的要求和限制； 2.在执行任何研究规定步骤、采样和分析前提供已签字并注明日期的书面ICF； 3.严格按照2020年欧洲高血压学会内分泌高血压工作组的共识《原发性醛固酮增多症的分型诊断、治疗、并发症及未来研究方向》确诊为原发性醛固酮增多症（primary aldosteronism, PA）；并且从中筛选出不能或不愿行手术治疗、不能耐受或拒绝药物治疗或AVS失败的PA患者。 4.年龄18~70周岁，性别不限。；

排除标准

1.原发性高血压或者其他继发性高血压疾病，如肾动脉狭窄、嗜铬细胞瘤或库欣综合征； 2.血压升高经积极药物治疗后无法达到160/100以下者； 3.妊娠或哺乳期妇女； 4.口服避孕药或雌激素替代治疗； 5.合并其他恶性肿瘤； 6.研究者认为可能影响研究开展或试验安全性、结局判定的任何精神疾病、重度或不稳定的已知疾病，包括但不限于严重呼吸系统疾病、心血管系统疾病（包括但不限于症状性充血性心力衰竭、心肌梗塞、冠心病、严重心律失常、深静脉血栓形成、临床上显著的血管疾病等；患免疫缺陷病的患者； 7.既往有肾上腺或者腹腔手术史； 8.患有放射治疗禁忌症的患者。 9.近1个月内参加其它临床试验者。 10.已知有酒精或药物依赖。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

云南省肿瘤医院(昆明医科大学第三附属医院)

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

650000

联系人通讯地址

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