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【CTR20241824】富马酸伏诺拉生片空腹和餐后生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20241824

试验状态

已完成

药物名称

富马酸伏诺拉生片

药物类型

化药

规范名称

富马酸伏诺拉生片

首次公示信息日的期

2024-05-21

临床申请受理号

/

靶点
适应症

反流性食管炎。 与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。

试验通俗题目

富马酸伏诺拉生片空腹和餐后生物等效性试验

试验专业题目

评估受试制剂富马酸伏诺拉生片20mg 与参比制剂富马酸伏诺拉生片（沃克）20mg 作用于健康成年受试者在空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

264205

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂富马酸伏诺拉生片20mg与参比制剂富马酸伏诺拉生片（沃克）20mg 的药代动力学，评价空腹和餐后口服受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试者单次口服受试制剂富马酸伏诺拉生片20mg 与参比制剂富马酸伏诺拉生片（沃克）20mg 的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 54  ；

第一例入组时间

2024-07-03

试验终止时间

2024-07-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病者；

2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图检查或临床实验室检查；

3.不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑华信民生医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
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