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【CTR20191672】瑞格列奈片在健康受试者中生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20191672

试验状态

已完成

药物名称

瑞格列奈片

药物类型

化药

规范名称

瑞格列奈片

首次公示信息日的期

2019-08-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的成人2型糖尿病患者；当单独使用二甲双胍不能有效控制其高血糖时，瑞格列奈片可与二甲双胍合用。

试验通俗题目

瑞格列奈片在健康受试者中生物等效性预试验

试验专业题目

瑞格列奈片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310011

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以杭州中美华东制药有限公司研制的1mg瑞格列奈片为受试制剂，以德国Boehringer Pharma GmbH & Co.KG生产的瑞格列奈片（商品名：诺和龙）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较单次空腹和餐后条件下口服瑞格列奈片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，初步评估生物等效性，为制剂工艺的进一步优化提供参考。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-10-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.过敏体质者，已知对瑞格列奈或其任何辅料过敏者；

2.临床发现显示有临床意义的下列疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；

3.生命体征检查、12导联心电图、体格检查和实验室检查、酒精呼气检查等结果显示异常有临床意义；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

沧州市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

061001

联系人通讯地址
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