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【CTR20222016】非布司他片空腹生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20222016

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

非布司他片

药物类型

化药

规范名称

非布司他片

首次公示信息日的期

2022-09-09

临床申请受理号

靶点

适应症

适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。

试验通俗题目

非布司他片空腹生物等效性试验

试验专业题目

非布司他片在健康受试者中空腹状态下的单中心、随机、开放、两制剂、单剂量、双周期、两序列、双交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

052560

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：以河北爱普制药有限公司持证的非布司他片（规格：40mg）为受试制剂T ，以Teijin Pharma Limited生产的非布司他片（规格：40mg，商品名：Feburic® ）为参比制剂R，比较受试制剂与参比制剂的药代动力学参数，评价两制剂在空腹状态下的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂非布司他片T和参比制剂非布司他片R（商品名： Feburic®）在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；2.年龄为18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~27.0 kg/m2范围内（包括临界值），体重指数=体重（kg）/身高2（m2）；4.体格检查、生命体征检查（生命体征正常参考值范围：90 mmHg≤收缩压（坐位） ≤140 mmHg， 60 mmHg≤舒张压（坐位）≤90 mmHg，50 次/分≤脉搏≤100 次/分， 35.8 ℃≤耳温≤37.2 ℃）、12导联心电图、胸片及实验室等相关检查结果正常或经研究者判断无临床意义者，具体情况由研究者综合判定；5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；

排除标准

1.（问询）已知对非布司他或任意药物组分过敏者；或对其它药物、食物和花粉过敏者；2.（问询）有临床意义的疾病和病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的的胃肠道疾病史及手术史者；3.（问询）在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；4.（问询）有吞咽困难者；5.（问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；6.（问询）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；7.（问询）筛选前6个月内有药物滥用史或使用过毒品者；8.（问询）筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验者；9.（问询）筛选前3个月内曾有过失血或献血总量超过400 mL，或筛选前3 个月内输血或接受过血液制品总量超过400 mL，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血或接受手术者；10.（问询）筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、任何功能性维生素、保健品或中草药产品及注射过疫苗者；11.（问询）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；12.（问询）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或44mL 酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；13.（问询）在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；14.（问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；15.（问询）受试者（包括男性受试者）自筛选日前2周至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划、捐精或捐卵计划或不愿采取有效避孕措施；16.（问询）筛选期正处在哺乳期的女性受试者；17.研究者判定不适宜参加试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

武汉市传染病医药

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

430040

联系人通讯地址

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