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【CTR20212516】利鲁唑片空腹人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20212516

试验状态

已完成

药物名称

利鲁唑片

药物类型

化药

规范名称

利鲁唑片

首次公示信息日的期

2021-10-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

利鲁唑适用于延长肌萎缩侧索硬化（ALS）患者的生命或延长其发展至需要机械通气支持的时间。

试验通俗题目

利鲁唑片空腹人体生物等效性研究

试验专业题目

利鲁唑片空腹人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

273400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以鲁南贝特制药有限公司生产的利鲁唑片（规格：50mg）为受试制剂，Sanofi Winthrop Industrie生产的利鲁唑片（商品名：力如太®/RILUTEK®，规格：50mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 66  ；

第一例入组时间

2021-10-16

试验终止时间

2021-11-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书；

排除标准

1.血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、输血四项、凝血功能检查等结果经研究者判定为异常有临床意义者（检查）；

2.有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病，经研究者判断不适合参加本研究者（问诊）；

3.谷丙转氨酶、谷草转氨酶、胆红素、谷氨酰转肽酶升高者（检查）;；4.过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）或对利鲁唑或同类药物有既往过敏史者（问诊）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南宁市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

530022

联系人通讯地址
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