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【CTR20213411】琥乙红霉素颗粒在空腹条件下人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20213411

试验状态

已完成

药物名称

琥乙红霉素颗粒

药物类型

化药

规范名称

琥乙红霉素颗粒

首次公示信息日的期

2021-12-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

琥乙红霉素颗粒，用于儿童及成年人青霉素等 β-内酰胺类过敏或耐药患者治疗 下列感染时用：1.溶血性链球菌、肺炎链球菌等所致的急性扁桃体炎、急性咽炎、 鼻窦炎；溶血性链球菌所致猩红热、蜂窝织炎；白喉及白喉带菌者；气性坏疽、炭 疽、破伤风；放线菌病；梅毒；李斯特菌病等。2．肺炎支原体肺炎。3．肺炎衣原 体肺炎。4．衣原体属、支原体属所致泌尿生殖系感染。5.沙眼衣原体结膜炎。6．厌 氧菌所致的口腔感染。7．空肠弯曲菌肠炎。8．百日咳。9.军团菌病。10．风湿热 复发、感染性心内膜炎(风湿性心脏病、先天性心脏病、心脏瓣膜置换术后)及口腔、 上呼吸道医疗操作时的预防用药(青霉素的替代用药)。

试验通俗题目

琥乙红霉素颗粒在空腹条件下人体生物等效性试验

试验专业题目

琥乙红霉素颗粒（0.1g）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉设计生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710077

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

按有关生物等效性试验的规定，选择ARBOR PHARMACEUTICALS LLC为持证商的琥乙红霉素颗粒（商品名：Eryped ®，规格：400mg/5mL）为参比制剂，对西安利君制药有限责任公司生产的受试制剂琥乙红霉素颗粒（商品名：利君沙，规格：0.1g/包）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2021-12-22

试验终止时间

2022-03-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、免疫检查、妊娠检查（女性））、心电图检查等结果显示异常有临床意义者；

3.在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

232007

联系人通讯地址
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