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【ChiCTR2000034093】针灸治疗绝经期女性压力性尿失禁的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000034093

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-06-23

临床申请受理号

靶点

适应症

压力性尿失禁

试验通俗题目

针灸治疗绝经期女性压力性尿失禁的随机对照研究

试验专业题目

针灸治疗绝经期女性压力性尿失禁的随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价“颊针疗法”治疗绝经期女性轻中度压力性尿失禁的疗效和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

广东省中医院临床研究中心用SPSS软件生产随机序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

广东省中医院院内专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-07-01

试验终止时间

2022-04-30

是否属于一致性

入选标准

1. 符合压力性尿失禁诊断标准：参照第四届国际尿失禁咨询委员会(ICUD)关于女性尿失禁的推荐意见INCONTINENCE（4th Edition 2009）制定：I 症状：大笑、咳嗽、喷嚏等各种程度腹压增加时尿液不自主漏出；停止加压动作时尿流随机终止；II 体征：在增加腹压时，能观测到尿液不自主地从尿道漏出（压力诱发试验）或 1h 尿垫试验阳性增重>1g；III 无尿频、尿急伴随症状。 2. 年龄在40-60岁之间。 3. 属于轻中度SUI患者：采用Ingelman-Sundberg分度法。轻度：尿失禁发生在咳嗽、喷嚏时，不需使用尿垫；中度：尿失禁发生在跑跳、快步行走等日常活动时，需要使用尿垫；重度：轻微活动、平卧体位改变时发生尿失禁。 4. 签署知情同意书，并自愿参加研究者。；

排除标准

1. 急迫性尿失禁、混合性尿失禁及充溢性尿失禁等（泌尿科医生协助判断）； 2. 既往有尿失禁手术治疗史或盆底手术史； 3. 生殖器脱垂超过2 度； 4. 症状性泌尿系感染； 5. 下尿路阻塞（泌尿科医生协助判断）； 6. 膀胱残余尿大于 30ml； 7. 最大尿流率小于 20ml/s； 8. 步行、上下楼、跑步不能或活动受限者； 9. 一直使用可能影响膀胱功能的药物或正在接受压力性尿失禁专科治疗者； 10. 伴有严重心、脑、肝、肾及造血系统和精神疾患者，糖尿病、多系统萎缩、马尾神经病损、脊髓病变患者； 11. 妊娠或哺乳期；或近三个月有生育要求，未避孕患者； 12. 安装心脏起搏器，金属过敏或严重俱针者； 13. 面颊部破损性皮肤病及局部感染； 14. 三叉神经痛及面肌痉挛的患者； 15. 血小板减少，有出血倾向者； 16. 面颊部整容史患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广州中医药大学第二附属医院（广东省中医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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