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【CTR20160277】SP2086与二甲双胍DDI

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基本信息
登记号

CTR20160277

试验状态

已完成

药物名称

磷酸瑞格列汀片

药物类型

化药

规范名称

磷酸瑞格列汀片

首次公示信息日的期

2016-05-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

SP2086与二甲双胍DDI

试验专业题目

健康受试者磷酸瑞格列汀片和盐酸二甲双胍的药物相互作用研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 评价健康受试者口服磷酸瑞格列汀片和盐酸二甲双胍片的药物代谢动力学（PK）相互作用。 次要研究目的 评价健康受试者口服磷酸瑞格列汀片和盐酸二甲双胍片的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 26  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2016-02-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-45岁的健康男性；2.体重指数一般在19～26Kg/m2范围内，体重50-100Kg，含边界值；

排除标准

1.经全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12导联心电图、X-胸片（正位）、腹部B超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；

2.经研究者判断患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等），特别是有吞咽困难，消化道溃疡或任何胃肠疾病影响药物吸收的病史；

3.有甲状腺癌家族史、颌下腺癌家族史和QT间期延长综合征的家族史，有严重的无意识性低血糖病史者，乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体和梅毒抗体阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都军区总医院临床药学实验室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610083

联系人通讯地址
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