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【CTR20221778】阿莫西林分散片空腹和餐后人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20221778

试验状态

已完成

药物名称

阿莫西林分散片

药物类型

化药

规范名称

阿莫西林分散片

首次公示信息日的期

2022-07-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于对本品敏感细菌所致的呼吸道感染、泌尿道感染、胃肠道感染、皮肤和软组织感染。

试验通俗题目

阿莫西林分散片空腹和餐后人体生物等效性试验

试验专业题目

阿莫西林分散片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

400038

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以西南药业股份有限公司的阿莫西林分散片（规格：0.5g）为受试制剂，以葛兰素史克公司的阿莫西林分散片（规格：1g）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2022-08-19

试验终止时间

2022-08-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对阿莫西林分散片及辅料中任何成份或其他青霉素类或头孢类抗生素药物过敏者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者）；

2.有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素；或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；

3.给药前30天内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆市红十字会医院（江北区人民医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400020

联系人通讯地址
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