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【ChiCTR2100043019】硝酮嗪治疗2型糖尿病肾病患者的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043019

试验状态

正在进行

药物名称

硝酮嗪片

药物类型

化药

规范名称

硝酮嗪片

首次公示信息日的期

2021-02-04

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病肾病

试验通俗题目

硝酮嗪治疗2型糖尿病肾病患者的有效性和安全性研究

试验专业题目

多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验探索性研究硝酮嗪治疗2型糖尿病肾病患者的有效性和安全性

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价硝酮嗪用于治疗2型糖尿病肾病患者的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

受试者的随机号由与本研究无关的独立非盲统计师采用SAS软件产生。

盲法

双盲

试验项目经费来源

广州喜鹊医药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-31

试验终止时间

2023-03-31

是否属于一致性

入选标准

(1)年龄 ≥ 18周岁且 ≤ 75周岁的男性或女性； (2) 2 型糖尿病患者，规范服用降糖药物 6 个月及以上，且糖化血红蛋白（HbA1c）≤ 9.0%； (3)随机前尿白蛋白/肌酐比值（UACR）> 300 mg/g（33.9 mg/mmol）且 ≤ 3000 mg/g (339 mg/mmol)； (4)随机前肾小球滤过率（eGFR） ≥ 45 mL/min/1.73 m2 (CKD-EPI 公式)； (5)随机前接受常规剂量的 ACEI 或 ARB 类药物治疗至少 3 个月； (6)随机前血压控制在：收缩压 < 160 mmHg，舒张压 < 90 mmHg； (7)签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内愿意采取有效的避孕措施者； (8)自愿在本研究相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床研究方案完成本研究；

排除标准

(1)1 型糖尿病患者； (2)血钾 ≥ 5.5 mmol/L； (3)筛选时，肝功能检查结果异常（AST 或 ALT 或碱性磷酸酶 > 3 倍 ULN），或其已知的急慢性活动性肝炎、肝硬化的患者； (4)随机前 2 周内，存在急性泌尿系感染的患者； (5)筛选时患有其它慢性肾病者（如肾小球肾炎、慢性肾盂肾炎、缺血性肾病等）； (6)遗传性葡萄糖-半乳糖吸收不良或原发性肾性糖尿病史患者； (7)随机前 6 个月内，有发生严重的急性糖尿病并发症（酮症酸中毒、乳酸性酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、低血糖昏迷）患者； (8)有肾移植、肝移植等器官移植病史的患者； (9)随机前 3 个月内有发生急性冠脉综合征、心力衰竭（NYHA 评分 III-IV 级），或因心脏相关疾病行手术治疗、脑卒中或脑卒中预后不良（mRS ＞1 分）的患者； (10)筛选前有精神疾病史，或语言障碍而无法合作或不愿合作者； (11)筛选前有自身免疫性疾病史（如系统性红斑狼疮病史等）； (12)筛选前有恶性肿瘤疾病史； (13)对试验用药品或川芎嗪过敏者； (14)随机前 3 个月内参加过其他药物试验者 (指入组且接受试验药物治疗者)； (15)妊娠期或哺乳期女性患者； (16)研究者判断不适宜进行本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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