洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR-IPR-17010545】大面积脑梗死患者渗透性药物治疗研究：甘露醇与高渗盐对比

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-17010545

试验状态

正在进行

药物名称

甘露醇

药物类型

化药

规范名称

甘露醇

首次公示信息日的期

2017-02-03

临床申请受理号

靶点

适应症

大面积脑梗死

试验通俗题目

大面积脑梗死患者渗透性药物治疗研究：甘露醇与高渗盐对比

试验专业题目

大面积脑梗死患者渗透性药物治疗研究：甘露醇与高渗盐对比

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本项目拟进行一项前瞻性、多中心、随机自身对照临床试验，评估等渗透量20%甘露醇与10%高渗盐治疗大面积脑梗死患者颅高压的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

随机交叉对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用中央随机系统。首都医科大学宣武医院神经内科重症监护病房按照随机数字表，对各个中心纳入正式研究的受试者统一随机分组。

盲法

单盲

试验项目经费来源

国家重点临床专科建设项目一神经内科；国家重点临床专科建设项目一重症医学科；国家高技术研究发展计划（863计划）项目（项目编号：2015AA020514）；国家自然科学基金资助项目（项目编号：81671037）。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-01-26

试验终止时间

2018-01-26

是否属于一致性

入选标准

1、年龄18～80岁；2、发病3天内；3、嗜睡，或全面无反应性量表（full outline of unresponsiveness scale，FOUR）≤14分，或格拉斯哥昏迷评分（glasgow coma scale，GCS）≤12分；4、未接受其他降ICP措施，如机械通气（过度通气）、巴比妥静脉输注、轻度低温、部分颅骨切除减压术和侧脑室引流减压术等；5、≥2/3大脑中动脉供血区域梗死，至少1次头颅影像（CT或MRI）检查证实。；

排除标准

1、瞳孔不等大/双侧扩大，伴对光反应消失；2、充血性心功能衰竭；3、急性心肌梗死；4、休克（收缩压＜90mmHg）；5、呼吸衰竭（PaO2＜60mmHg，PaCO2＞50mmHg），且短时间内不能纠正；6、肾功能衰竭（Cr＞2mg/dL），且短时间内不能纠正；7、低蛋白血症（白蛋白＜25g/L）；8、水电解质紊乱（Na+＜125或＞160mmol/L、K+ ＜3.0或＞5.0mmol/L、血浆渗透压＞340 mOsm/L），且短时间内不能纠正；9、妊娠或产后围手术期；10、严重头皮组织感染；11、严重凝血功能异常（PLT＜100000/mm3或INR＞1.3）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

<END>

甘露醇的相关内容