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【CTR20242014】SYS6011治疗晚期实体瘤的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20242014

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SYS-6011

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SYS-6011

首次公示信息日的期

2024-06-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

既往经标准治疗失败（进展或不耐受）的选择性晚期实体瘤。

试验通俗题目

SYS6011治疗晚期实体瘤的I期临床研究

试验专业题目

一项评估SYS6011在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的开放性、多中心I期临床研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1. 评估SYS6011在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性 2. 确定SYS6011治疗晚期实体瘤受试者的II期推荐剂量（RP2D） 次要目的： 1. 评估SYS6011在晚期实体瘤受试者中的药代动力学（PK）特征 2. 评估SYS6011在晚期实体瘤受试者中的免疫原性 3. 评估SYS6011在晚期实体瘤受试者中的初步有效性 探索性目的： 探索肿瘤组织CD73表达水平与抗肿瘤活性的相关性

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参与本研究并签署知情同意书；

排除标准

1.既往接受过CD73和/或A2AR抑制剂治疗；

2.正在接受长期免疫抑制剂治疗（例如环孢霉素）或每天需要进行系统性类固醇治疗（例如>20 mg强的松或等效药物）的受试者，使用喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素治疗者除外；

3.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200123

联系人通讯地址
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