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【CTR20180382】头孢丙烯片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20180382

试验状态

已完成

药物名称

头孢丙烯片

药物类型

化药

规范名称

头孢丙烯片

首次公示信息日的期

2018-03-27

临床申请受理号

靶点

适应症

用于敏感菌所致的轻、中度感染，包括：上呼吸道感染、下呼吸道感染、皮肤和皮肤软组织感染。

试验通俗题目

头孢丙烯片人体生物等效性试验

试验专业题目

头孢丙烯片随机、开放、双周期、双交叉空腹及餐后状态下人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

225321

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以健康志愿者(男性或女性)为试验对象，以Lupin Pharmaceutical Inc(卢平制药有限公司, 产地：印度Mandideep)生产的头孢丙烯片(规格250 mg)为参比制剂，扬子江药业集团有限公司生产的头孢丙烯片(规格0.25g)为受试制剂，依据相关生物等效性试验规定，评估受试制剂、参比制剂作用于空腹及餐后状态下中国健康志愿者的生物等效性，为受试制剂的一致性评价提供依据。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-08-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18周岁以上（含18周岁）；2.性别：男性、女性兼有；3.体重指数在19~26kg/m2；4.无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，无体位性低血压病史；5.无药物（包括但不限于头孢丙烯及头孢菌素、头孢丙烯片赋型剂中任何组份、青霉素类药物等）过敏史；6.经一般体格检查（颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏、血压、脉搏、体温、呼吸等），临床医生判断可参加本药物临床试验者；7.实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常；8.常见毒品检查符合要求；9.血清人绒毛膜促性腺激素检查结果不高于参考值的女性志愿者；10.病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）及梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选阴性；11.自愿作为受试者，并签署知情同意书；

排除标准

1.正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者；2.育龄志愿者不能承诺从筛选日起的未来3个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）者；3.2周内服用过任何药物；4.对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；5.有吸毒史或/和药物滥用史者；6.3个月内每日吸烟量大于5支，筛选前6个月内每周饮酒量大于28单位酒精(1单位酒精=285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)；7.3个月内参加献血或其他原因大量失血（> 450 mL）或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；8.筛选前1个月内，参加过其他临床试验者；9.有吞咽困难；10.不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史；11.不能承诺在研究开始前48 h至研究结束期间不吸烟、不服用含咖啡因（如咖啡、浓茶、巧克力等）的食物或饮料或果汁/葡萄柚汁以及任何含酒精的产品的志愿者；12.经研究者判断不宜参加本研究的其他情况（含受试者参加试验情况查询结果判断）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院皮肤病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210042

联系人通讯地址

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