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首页 临床进展 MG021注射液治疗湿性年龄相关性黄斑变性患者Ⅰ期临床试验

【CTR20201367】MG021注射液治疗湿性年龄相关性黄斑变性患者Ⅰ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20201367

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

贝伐珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝伐珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-07-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

用于治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（AMD）

试验通俗题目

MG021注射液治疗湿性年龄相关性黄斑变性患者Ⅰ期临床试验

试验专业题目

前瞻性、单臂、开放、多中心、单次及多次IVT给药的剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和有效性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

052165

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察MG021在wet-AMD患者中单次及多次给药的安全性； 探索MG021在wet-AMD患者中的最大耐受剂量（MTD）； 探索MG021单次及多次给药的药代动力学研究特征； 初步观察不同剂量MG021 IVT注射治疗wet-AMD患者的有效性，推荐后续临床试验的合理剂量和给药周期。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 49 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-08-25

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间进行随访；

排除标准

1.任意眼有活动性眼部感染（例如：睑缘炎，感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎等）；

2.对侧眼存在活动性脉络膜新生血管（CNV）病变；

3.筛选前2个月内有任何玻璃体出血史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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