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首页 临床进展 磷酸奥司他韦干混悬剂在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验

【CTR20211971】磷酸奥司他韦干混悬剂在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20211971

试验状态

已完成

药物名称

磷酸奥司他韦干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

磷酸奥司他韦干混悬剂

首次公示信息日的期

2021-08-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

流感治疗、流感预防

试验通俗题目

磷酸奥司他韦干混悬剂在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验

试验专业题目

磷酸奥司他韦干混悬剂在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

223001

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以江苏正大清江制药有限公司研制的磷酸奥司他韦干混悬剂（规格：45 mg/袋）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与F. HOFFMANN-LA ROCHE LTD（F. 霍夫曼罗氏有限公司）生产的磷酸奥司他韦干混悬剂（参比制剂，规格：6 mg/mL）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：比较磷酸奥司他韦干混悬剂受试制剂（规格：45 mg/袋）和参比制剂（规格：6 mg/mL）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2021-12-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18周岁以上的健康男性和女性受试者（包括18周岁）；

排除标准

1.对磷酸奥司他韦或其辅料有过敏史者；或有药物、食物过敏史，且经研究者判断不宜入组者；

2.可能患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病；

3.有严重出血倾向者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

蚌埠医学院第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

233000

联系人通讯地址
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