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【CTR20211520】非洛地平缓释片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20211520

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

非洛地平缓释片

药物类型

化药

规范名称

非洛地平缓释片

首次公示信息日的期

2021-07-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

高血压、稳定性心绞痛。

试验通俗题目

非洛地平缓释片人体生物等效性研究

试验专业题目

一项单中心、随机、开放、自身交叉设计试验评价中国健康受试者空腹、餐后单次给予非洛地平缓释片（受试制剂/参比制剂）的人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410205

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：采用单中心、随机、开放、四周期全重复交叉、单剂量给药设计，比较湖南九典制药股份有限公司生产的非洛地平缓释片（5 mg，受试制剂）与阿斯利康制药有限公司生产的非洛地平缓释片（5 mg，参比制剂，商品名：波依定®）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，评价生物等效性。 次要目的：评价非洛地平缓释片受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康受试者，男女均可；

排除标准

1.筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者；

2.对非洛地平或制剂其他成分过敏，或过敏体质者；

3.三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

萍乡市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

337055

联系人通讯地址
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