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【ChiCTR2300075164】针刀联合益生菌治疗脑梗死后吞咽障碍的临床随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075164

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

脑梗死后吞咽障碍

试验通俗题目

针刀联合益生菌治疗脑梗死后吞咽障碍的临床随机对照研究

试验专业题目

针刀联合益生菌治疗脑梗死后吞咽障碍的临床随机对照研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评价针刀联合益生菌治疗脑梗死后吞咽障碍的临床疗效，探讨其疗效机制，探索脑梗死后吞咽障碍常见筋结点的分布规律和针刀的主要治疗点。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

根据临床随机对照实验研究方法，将患者分为观察组及对照组。按预先计算好的样本含量(100例) ,由专人(不参与纳入受试者) 在随机数字表中选第三行、第三列的数字, 从此数开始按从左往右间隔一个数的规则取数，上一行结束直接转到间隔一行的数，依次取数；对于不在01-100的数或者已经被抽取的数舍去，直到取出100个数；取出的前50个数所对应的编号组成第一组（观察组），后50个数组成第二组（对照组）。

盲法

由于针刀临床试验属于开放性临床试验，所以很难做到对受试者和针刀医师实施盲法，但是可以对结局评估者和数据统计分析者施行单盲，使他们不清楚患者的具体分组情况。盲法评价，分别由不知分组情况的第三方进行疗效评价。资料总结阶段采用盲法统计分析，实行研究者、操作者、统计者三分离原则。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合以上描述的缺血性脑卒中诊断标准和吞咽障碍诊断标准； 2.吞咽障碍发生在缺血性脑卒中之后； 3.年龄35-80岁，男女不限，2周<=病程<=6月，WST分级Ⅲ-Ⅴ级者； 4.治疗期间能按疗程积极配合针刀和针刺治疗，并配合康复师进行功能评定； 5.患者的呼吸、心率、血压等生命体征平稳，且有独立自主意识； 6.患者及家属知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

1.抗拒相关研究工作，依从性差的患者； 2病情危重、或有意识障碍、或有严重合并症的患者，如糖尿病、凝血障碍及恶性肿瘤等者； 3.真性球麻痹，除脑卒中外其他因素引起的吞咽功能障碍者； 4.气管切开或安置鼻饲管患者，不能配合治疗者； 5.有精神疾病及传染性疾病者； 6.有晕针病史或极度恐惧针者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南昌大学第四附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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