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【CTR20150240】匹伐他汀钙片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20150240

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

匹伐他汀钙片

药物类型

化药

规范名称

匹伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2015-06-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

降血脂

试验通俗题目

匹伐他汀钙片人体生物等效性试验

试验专业题目

匹伐他汀钙片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

361000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过分别观察健康成年男性在空腹或在进食高脂肪试验餐状态下单剂量交叉口服由美吉斯制药（厦门）有限公司提供的匹伐他汀钙片试验制剂和参比制剂（力清之，日本兴和株式会社）后的血药浓度经时过程，估计其药代动力学参数，评价受试制剂的相对生物利用度，判断受试制剂与参比制剂是否具有人体生物等效性，指导临床用药。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18~40岁，均为男性，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；

排除标准

1.有药物过敏史、或属过敏体质者；

2.有心、肝、肾及血液系统疾病和重要器官慢性疾病者；

3.嗜烟或酗酒者或药物滥用者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州市惠爱医院药物临床试验基地

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510370

联系人通讯地址
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