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【CTR20210220】丙泊酚中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性研究试验

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基本信息
登记号

CTR20210220

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

药物类型

化药

规范名称

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

首次公示信息日的期

2021-02-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品是一种短效静脉全身麻醉剂，可用于：成人和1个月以上儿童的全身麻醉诱导和维持。成人和1个月以上儿童诊断性操作和手术过程中的镇静，可单独使用也可与局部麻醉或区域麻醉联用。16岁以上重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。

试验通俗题目

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性研究试验

试验专业题目

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、交叉对照人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：本试验以Fresenius Kabi Austria GmbH生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（规格：50ml:0.5g；商品名：竟安®）为参比制剂R，研究健康志愿受试者单次静脉注射安徽丰原药业股份有限公司研制的受试制剂T丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（规格：50ml:0.5g）后的药代动力学特征，估算相应的药代动力学参数，进行生物等效性和相对生物利用度评价。 次要目的：评价健康志愿受试者单次静脉注射丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的药效学及安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.志愿受试者筛选前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.患有神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；

2.临床上有食物、药物及其他过敏史，尤其已知对丙泊酚、大豆、花生、椰子油、鸡蛋或蛋类产品或其他任何形式的麻醉过敏者，或对麻醉有严重不良反应史者，或易过敏体质（对两种及以上药物或食物过敏）者；

3.有潜在困难气道者，或预估气管插管困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230601;230601

联系人通讯地址
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