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首页 临床进展 比较玻璃体腔注射和视网膜下注射组织型纤溶酶原激活物联合康柏西普、C3F8治疗急性黄斑下出血的疗效

【ChiCTR2400089058】比较玻璃体腔注射和视网膜下注射组织型纤溶酶原激活物联合康柏西普、C3F8治疗急性黄斑下出血的疗效

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基本信息
登记号

ChiCTR2400089058

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-08-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

黄斑下出血

试验通俗题目

比较玻璃体腔注射和视网膜下注射组织型纤溶酶原激活物联合康柏西普、C3F8治疗急性黄斑下出血的疗效

试验专业题目

比较玻璃体腔注射和视网膜下注射组织型纤溶酶原激活物联合康柏西普、C3F8治疗急性黄斑下出血的疗效

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

523000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究着重于观察使用康柏西普联合玻璃体腔或者视网膜下注射 tPA、C3F8 来观察因wAMD 和 PCV 继发的早期 SMH，术后通过观察 SMH 的移位和吸收情况，对比术前术后CRT、中心 PED 厚度和黄斑中心凹椭圆体带的变化状况，以及复发、并发症的发生几率，来评价其临床疗效。为临床研究治疗 SMH 提供新的理论证据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

用抛硬币的方法，对研究对象进行分组，正面为试验组，反面为对照组，记录在随机分配表上，并由专人执行。

盲法

采用双盲法，对受试者和测量者实施盲法。

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2026-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄在45岁以上； 2. 从发病到手术的时间不超过2周的SMH； 3. 根据眼底照相、FFA联合ICGA检查，确诊为wAMD或PCV者； 4. 累及黄斑中心凹的视网膜下出血厚度大于125um（SD-OCT的扫描），直径超过1PD大小。；

排除标准

1. 除湿性年龄相关性黄斑变性和PCV以外原因引起的黄斑部视网膜下出血； 2. 6个月内有脑梗塞、脑缺血、心肌梗死病史者； 3. 既往有玻璃体切除手术或黄斑病变引起瘢痕者； 4. 全身使用抗凝药物的患者； 5. 存在糖尿病视网膜病变、葡萄膜炎、高度近视者； 6. 不能保持面朝向下体位者； 7. 屈光间质混浊影响眼底观察的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东莞光明眼科医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

523000

联系人通讯地址
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