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【ChiCTR-IPD-17013330】百令胶囊不同剂量治疗慢性肾脏病的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR-IPD-17013330

试验状态

正在进行

药物名称

百令胶囊

药物类型

中药

规范名称

百令胶囊

首次公示信息日的期

2017-11-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性肾脏病

试验通俗题目

百令胶囊不同剂量治疗慢性肾脏病的临床研究

试验专业题目

百令胶囊不同剂量治疗慢性肾脏病的临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

总体目标: 运用百令胶囊结合基础治疗干预慢性肾脏病,评估百令胶囊不同剂量对慢性肾脏病的疗效及差异,以优化治疗方案; 具体目标: 根据纳入排除标准选择合适的病患随机分入低剂量组及高剂量组,结合基础治疗,评估百令胶囊不同剂量在延缓慢性肾脏病进展中的作用。

试验分类
试验类型

不同剂量对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用excel软件生成随机数字表

盲法

/

试验项目经费来源

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-06-30

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)18岁≤年龄≤ 70岁。 (2 )CKD患者:15ml/min/1.73m2≤ eGFR≤60ml/min/1.73m2 。 (3)签署知情同意书。;

排除标准

(1)依从性差,不能按期进行随访; (2)正在参与干预性临床试验; (3)急性肾损伤(acute kidney injury, AKI)患者,即48小时内血肌酐升高 ≥0.3mg/dl;或7天内血肌酐超过基线值的1.5倍;或尿量<0.5ml/kg/h大于6小时。 (4)既往接受过器官或骨髓移植; (5)筛选前的2年内有活动性肿瘤或转移性肿瘤; (6)预期生存期<6个月; (7)严重的心功能不全(NYHA III级或IV级心力衰竭,即有基础心脏疾病,体 力活动明显受限,小于一般体力活动甚至休息状态下即可出现疲乏、心悸、气喘 或心绞痛症状); (8)HIV感染或艾滋病; (9)存在痴呆或其他精神认知障碍、肢体活动受限、严重视力损伤等不能配合 完成评估的情况; (10)正在接受免疫抑制治疗的患者;;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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