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【ChiCTR2400084917】益气活血改善稳定性冠心病心功能不全患者心肺运动耐量的循证评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084917

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-28

临床申请受理号

靶点

适应症

稳定性冠心病伴心功能不全

试验通俗题目

益气活血改善稳定性冠心病心功能不全患者心肺运动耐量的循证评价研究

试验专业题目

益气活血改善稳定性冠心病心功能不全患者心肺运动耐量的循证评价研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究以稳定性冠心病心功能不全患者为主要观察人群，以心肺运动试验为主要疗效指标，进行多中心、大样本、随机双盲安慰剂对照研究，证实益气活血中药对稳定性冠心病心功能不全患者心肺运动耐量的改善作用，并基于能量代谢途径AMPK/SIRT-1/PGC-1α/Tfam通路深入阐释其作用机制，为益气活血药物改善冠心病心功能不全患者心肺功能提供高质量的循证评价证据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用分层、区组随机化方法，由第三方统计机构采用SAS统计软件进行

盲法

双盲

试验项目经费来源

中国中医科学院西苑医院提升中医药临床循证证据级别研究专项

试验范围

目标入组人数

123

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2026-02-28

是否属于一致性

入选标准

(1) 18岁<年龄<75岁，男女不限； (2) 符合稳定性冠心病诊断标准，冠状动脉造影或冠状动脉CT血管成像证实冠状动脉狭窄≥50%，或急性冠脉综合征患者经皮冠状动脉介入治疗（PCI）术后病情稳定≥3个月； (3) 符合心功能不全（慢性心力衰竭）诊断标准，心功能II-III级（NYHA心功能分级）； (4) 符合中医气虚血瘀证诊断标准； (5) 自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

(1) 合并严重主动脉狭窄、急性主动脉夹层、急性心肌炎或心包炎、动脉瘤、重度肺动脉高压、急性肺栓塞、肺梗死、肺大疱、肺气肿、呼吸衰竭等心肺疾病； (2) 合并急性脑血管病者； (3) 合并高血压控制不良（收缩压≥160mmHg 且舒张压≥100mmHg）； (4) 合并未控制的伴有临床症状或血流动力学障碍的心律失常； (5) 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病、急性感染性疾病、精神病者，或合并其他疾病不适合进行心肺运动试验者； (6) 妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女； (7) 近 4 周内做过头颅及胸腹部大手术及有出血倾向者； (8) 近 2 个月内参加其它临床试验者； (9) 对试验药物或其所含成分过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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