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【CTR20190263】索磷布韦片空腹人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190263

试验状态

已完成

药物名称

索磷布韦片

药物类型

化药

规范名称

索磷布韦片

首次公示信息日的期

2019-02-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于慢性丙型肝炎（CHC）感染的治疗

试验通俗题目

索磷布韦片空腹人体生物等效性试验

试验专业题目

空腹口服索磷布韦片在中国成年健康志愿者中随机、开放、两制剂、四周期生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

350002

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以药代动力学参数为终点评价指标，评价空腹口服单剂量福建广生堂药业股份有限公司生产的索磷布韦片是否与Gilead Sciences Ireland UC生产的索磷布韦片（参比制剂，商品名：索华迪®，规格400mg）具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂索磷布韦片和参比制剂索磷布韦片（商品名：索华迪®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-04-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女均可。；2.男性受试者体重不小于50kg，女性受试者体重不小于45kg；体重指数在19~26范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。；3.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；4.志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

1.（筛查期问诊+联网筛查）试验前3个月内参加了任何药物临床试验者；

2.（筛查期问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者；

3.（筛查期/入住问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等疾病，且研究者认为目前仍有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙市第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410015

联系人通讯地址
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