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【CTR20140794】热毒宁注射液治疗流感高热Ⅲ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20140794

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

热毒宁注射液

药物类型

中药

规范名称

热毒宁注射液

首次公示信息日的期

2015-01-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

流行性感冒高热（热毒袭肺证）

试验通俗题目

热毒宁注射液治疗流感高热Ⅲ期临床研究

试验专业题目

热毒宁注射液治疗流行性感冒高热（热毒袭肺证）多中心随机双盲对照Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

确证热毒宁注射液治疗流行性感冒高热的有效性及安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合流行性感冒的西医诊断标准；2.中医辨证为热毒袭肺证；3.流感病毒抗原检测试剂盒诊断结果为阳性；4.腋下体温≥39.0℃；5.年龄18～65岁；6.病程在24小时之内；7.自愿受试，并签署知情同意书；

排除标准

1.符合卫生部办公厅印发的《流行性感冒诊断与治疗指南（2011年版）》中重症流感诊断标准者。；2.合并慢性呼吸系统疾病、肺炎、咽-结膜炎、慢性支气管炎急性发作，化脓性扁桃体炎。；3.血常规WBC大于正常值上限，中性粒细胞分类N%≥75%；肝功能ALT或AST大于正常值上限2倍；肾功能CR大于正常值上限。；4.合并心肝肾和造血系统代谢性疾病（糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病），肿瘤者。；5.免疫缺陷疾病，或近3个月内使用免疫抑制剂或糖皮质激素者。；6.准备妊娠者、孕妇及哺乳期妇女。；7.过敏体质者（指对两种以上的药品或食品过敏或本次试验用药已知成份过敏）。；8.近3个月参加过临床试验。；9.精神病患者，或无自知能力者。；10.研究之前12个月内使用过流感疫苗者。；11.首次就诊前服用过治疗流感药物者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300150

联系人通讯地址
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