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【CTR20170564】注射用硝酮嗪单剂给药耐受性与药代动力学试验

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基本信息

登记号

CTR20170564

试验状态

已完成

药物名称

注射用硝酮嗪

药物类型

化药

规范名称

注射用硝酮嗪

首次公示信息日的期

2017-08-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

本品拟用于治疗急性缺血性脑卒中，发挥神经保护作用，改善患者的日常生活能力和功能缺损

试验通俗题目

注射用硝酮嗪单剂给药耐受性与药代动力学试验

试验专业题目

注射用硝酮嗪在健康受试者中的单次给药安全性、耐受性及药代动力学研究方案

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510005

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价注射用硝酮嗪在健康受试者中的单次给药的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量或剂量限制性毒性。次要目的：研究注射用硝酮嗪单次给药人体药动学参数，评价药动学特征。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-04-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄： 18 ~ 65 岁之间（包括 18 岁和 65 岁），男女皆可；2.男性体重≥50 kg，女性体重≥45kg，体重指数在 19 ~ 28 kg/m2之间（包括边界值），体重指数（BMI）＝体重（kg） /身高（m） 2；3.试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的异常，研究医生判断为合格者；4.无嗜烟、嗜酒等不良嗜好，无药物滥用史；5.经研究者判断，能遵守试验方案者；6.受试者在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书。；

排除标准

1.给药前生命体征、体格检查、心电图、实验室检查结果异常且有临床意义者；

2.静息状态下收缩压 < 90 mmHg 或 ≥ 140 mmHg，舒张压 < 60 或≥90 mmHg，心率< 50 或 >100 bpm；3.已知对川芎嗪及硝酮类药物过敏者，或明确对本品或其任何辅料过敏者；4.任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；5.有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；6.给药前 2 周内进行过剧烈运动者；7.给药前 2 周使用过任何药物者；8.已知 HIV、 HBV、 HCV 病毒或梅毒螺旋体感染者；9.酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位 =360 ml 啤酒或 45 ml 酒精量为 40 %的烈酒或 150 ml 葡萄酒）；10.嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者；11.药物滥用者（如：四氢大麻酚酸、可卡因、吗啡等）；12.试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；13.参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或失血≥400 ml者；14.妊娠期或哺乳期女性；15.未采取有效的避孕措施或其配偶计划 6 个月内生育的男性或女性受试者；16.研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第一医院临床药理研究所

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址

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