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【CTR20202707】盐酸二甲双胍缓释片生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20202707

试验状态

已完成

药物名称

盐酸二甲双胍缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍缓释片

首次公示信息日的期

2021-01-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.本品作为单独治疗，建议联合饮食和运动疗法，达到控制2型糖尿病血糖作用。 2.本品可以与磺酰脲类药物和胰岛素联合使用，以控制成人血糖。

试验通俗题目

盐酸二甲双胍缓释片生物等效性研究

试验专业题目

江苏祥瑞药业有限公司生产的盐酸二甲双胍缓释片（0.5 g）与Merck Serono Limited持证的盐酸二甲双胍缓释片（商品名：Glucophage XR，0.5 g）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

224600

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以Merck Serono Limited持证的盐酸二甲双胍缓释片（商品名：Glucophage XR）为参比制剂，以江苏祥瑞药业有限公司生产的盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2020-12-25

试验终止时间

2021-02-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤65周岁的中国男性或女性受试者；

排除标准

1.经病史询问或检查后获知有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统、实验室检查肝、肾功能指标异常者或其他实验室检查结果异常且具有临床意义的任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；

2.有药物、食物过敏史者或对本药辅料成分不能耐受者；

3.有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

暨南大学附属第一医院I期临床研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510630

联系人通讯地址
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