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【ChiCTR2200064691】社区老年糖尿病患者共享门诊（SMART）构建的实施科学研究预实验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064691

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-14

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

社区老年糖尿病患者共享门诊（SMART）构建的实施科学研究预实验

试验专业题目

社区老年糖尿病患者共享门诊（SMART）构建的实施科学研究：基于多阶段优化策略的随机对照试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

550025

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究有3个目的，旨在构建最适合当地社区卫生服务中心和乡镇卫生服务中心以及他们所服务的糖尿病患者需求的最佳SMA模型。目标1。通过涉及利益相关者参与和试点试验的准备阶段，第一个目标是对SMART实施进行试点测试，确定要优化的候选SMA干预组件，并选择研究的主要结果和优化标准。选择主要结果的最重要标准是可行的。检测HbA1c对患者来说成本很高，花费70元人民币（10美元）。有时，社区资源有限的提供者不可能因为机构不拥有完成测试的仪器。因此，在选择主要结果时，有必要考虑作为EASE的两个要素的可负担性和可扩展性原则。此外，爱德曼的系统评价表明，正式研究并未评估提供者的临床指导治疗和管理过程和行为（即以员工为中心的结果）。所以在准备阶段，我们也会选择以员工为中心的成果。EASE原则和主要结果选择过程也将用于指导准备阶段优化标准的确定。目标2。第二个目标是在优化阶段选择一个最佳的SMA IP。尽管SMA模型已被证明在支持糖尿病治疗和管理方面是有效的，但对于SMA?IP的哪些组件组合将达到应在不同环境中采用的最佳结果知之甚少。我们很少知道哪些影响因素会导致EBP的成功。因此，我们将使用MOST作为指导，进行全因子或部分因子实验设计随机试验，以了解不同SMA候选组件之间的独立效应和相互作用，并根据预先指定的标准确定优化的SMA?IP。我们的主要假设是，与非最佳SMA?IP相比，最佳SMA? IP将改善以患者和员工为中心的结果。目标3。我们计划实施阶梯式设计试验，以评估优化阶段后最佳SMA?IP和实施策略的有效性。但是，从现在到优化试验完成，会有很长的时间，上下文和设置的许多可能变化，很难很好地设计评估阶段的细节。因此，具体的研究方案将单独编写和发布。

试验分类

试验类型

整群随机抽样

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

独立于SMART计划数据收集的统计学家将完成治疗分配。R软件将生成随机数，以分配按机构分层的患者参与者。然后随机数以奇数结尾，参与者将被分配到干预组，其余的将被分配到对照组。

盲法

本研究将对数据分析员和分组的统计分析师设盲。

试验项目经费来源

国家自然科学基金(批准号72164005)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2023-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 符合以下标准的机构将被纳入：贵州省遵义市和铜仁市负责管理糖尿病患者并愿意参与SMART项目的卫生院和卫生保健中心将被纳入其中。 2. 符合一下标准的受试者将被纳入：（1）符合中国T2DM诊断标准指南且年龄≥60岁的糖尿病患者为SMART项目的研究人群；（2）居住在参与的医疗机构所服务的社区；（3）参加社区的基本公共卫生服务，并连续两次空腹血糖（FG)≥7mmol/L或餐后血糖（PPG）≥11.0mmol/L；（4）具有基本的识字能力、足够的认知和身体能力；（5）愿意提供参与研究的知情同意书。；

排除标准

1. 机构的排除标准：无。 2. 受试者的排除标准：（1）发生糖尿病急性并发症；（2）招募时因并发症或合并症所致身体活动受限者；（3）正参加其它临床试验的患者；（4）研究人员认为其他原因不适合本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

贵州医科大学公共卫生与健康学院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

550025

联系人通讯地址

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