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【ChiCTR2400081932】中山市产后妇女下腰痛的调查与干预措施的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081932

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-15

临床申请受理号

靶点

适应症

产后下腰痛

试验通俗题目

中山市产后妇女下腰痛的调查与干预措施的研究

试验专业题目

中山市产后妇女下腰痛的调查与干预措施的研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

528400

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

（1）设计完整、合理的调查表并实施，全面获得中山市产后下腰痛的发病特点以及发病规律的相关数据，并分析疾病发生相关因素以制定合理有效的妊娠期保健措施；（2）采取随机对照双盲试验，获取不同分组治疗前与治疗后的治疗效果及评价，为临床治疗产后下腰痛提供更加精准、安全以及有效的个性化治疗方案；（3）完善评估下腰痛疼痛的客观指标，并临床试验观察其可靠，以期为产后下腰痛提供更加合理客观的诊断、预后标准。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

按照纳入、排除标准，筛选就诊我院疼痛门诊慢性产后下腰痛妇女约375例，根据自愿原则可以选择常规产后康复处理（空白组）、核心肌群稳定性训练（训练组）、中医穴位针刺治疗（穴位针刺组）、肌筋膜触发点针刺治疗（MTrPs针刺组）或肌筋膜触发点针刺治疗+核心肌群稳定性训练（简称MTrPs针刺组+训练联合组），每组约75例。所有分娩后妇女每日均正常活动，适当休息，注意姿势，避免不良习惯等（即常规产后康复处理）。所有入组对象均须记录服用止痛药、治疗、住院、休病假等情况。不能坚持试验及随访困难者，根据情况进行脱落处理。

盲法

随机分组控制，干针操作以及数据采集分析均由不同课题参与者操作。

试验项目经费来源

中山市社会福利与基础科研项目(医疗卫生)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-10-01

试验终止时间

2024-01-01

是否属于一致性

入选标准

（1）产后下腰痛，疼痛明显，需要治疗的患者；（2）年龄18～40岁分娩后妇女，分娩过程顺利，无明显并发症者；（3）腰椎神经根无损伤表现及体征，怀疑者需影像学检查排除；（4）试验开始前3天内，未使用过非甾体类抗炎药、肌松药以及激素等药物；（5）患者本人与家属均能理解接受并配合针刺疗法，且愿参与本课题，签署知情同意书者。；

排除标准

具有下列任何一项，不与列入（1）腰椎、骶椎结核、感染及明显外伤、骨折、手术或肿瘤等相关病史；骨质疏松者；髋关节病者；（2）患有风湿类疾病；盆腔内或腰骶尾部软组织感染；凝血功能异常；有严重系统性疾病者；（3）使用非甾体抗炎药物或阿片类药物依赖者；（4）认知、精神障碍，不能配合本课题检查及治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广东省中山市博爱医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

528400

联系人通讯地址

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