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CTR20202114
主动终止(申报策略调整(因临床机构完成临床研究的时限较长,无法满足我公司要求,故更换临床机构,不涉及安全性问题))
伏立康唑分散片
化药
伏立康唑分散片
2020-11-12
/
治疗真菌感染
伏立康唑分散片空腹生物等效性临床试验
伏立康唑分散片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下生物等效性临床试验
210049
在空腹状态下,以扬子江药业集团南京海陵药业有限公司生产的伏立康唑分散片(复锐®,规格:200mg,)为受试制剂,以Pfizer Italia S.r.l.生产的伏立康唑片(威凡®,规格:200mg,)为参比制剂,对比两制剂在健康受试者体内的药代动力学特征,评价两种制剂的生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 46 ;
国内: 46 ;
2020-10-20
/
是
1.能够充分了解试验的背景、目的、步骤、风险(可能发生的不良反应)以及获益,自愿作为受试者,并签署知情同意书;
登录查看1.已知对伏立康唑、氟康唑、伊曲康唑、泊沙康唑或酮康唑等唑类有过敏史者;或既往存在药物或两种及两种以上食物、接触物过敏史者;
2.片剂吞咽困难者;
3.对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者;
登录查看昆明医科大学第一附属医院;昆明医科大学第一附属医院
650000;650000
医麦客2025-03-13
精准药物2025-03-13
杭州嘉因生物2025-03-12
Pharma CMC2025-03-12
医麦客News2025-03-12
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求实药社2025-03-12
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医药观澜2025-03-12