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【CTR20213382】枸橼酸托法替布片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20213382

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸托法替布片

药物类型

化药

规范名称

枸橼酸托法替布片

首次公示信息日的期

2021-12-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药联合使用

试验通俗题目

枸橼酸托法替布片人体生物等效性研究

试验专业题目

枸橼酸托法替布片（5mg）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

213018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以 PF PRISM C.V.持证的枸橼酸托法替布片为参比制剂，以 常州四药制药有限公司研发的枸橼酸托法替布片为受试制剂，通过单中心、随 机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后 状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 90  ；

第一例入组时间

2021-11-08

试验终止时间

2022-01-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18 周岁的中国男性或女性受试者；

排除标准

1.育龄志愿者不能承诺从筛选日起的未来 3 个月内无生育计划且自愿采取非 药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避 孕法、局部避孕药物如杀精剂等）者；

2.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于心血管系统、呼吸系统、消 化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴 系统、骨骼肌肉系统等疾病者；

3.结核抗体检测为阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院皮肤病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210042

联系人通讯地址
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