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【CTR20192524】CS1003联合仑伐替尼对比安慰剂联合仑伐替尼治疗肝细胞癌的III 期研究

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基本信息

登记号

CTR20192524

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

CS-1003注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CS-1003注射液

首次公示信息日的期

2019-12-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期肝细胞癌

试验通俗题目

CS1003联合仑伐替尼对比安慰剂联合仑伐替尼治疗肝细胞癌的III 期研究

试验专业题目

一项比较CS1003联合仑伐替尼方案与安慰剂联合仑伐替尼方案作为一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）受试者的有效性与安全性的多中心、双盲、随机对照的III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200126

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

旨在评价CS1003联合仑伐替尼对比安慰剂联合仑伐替尼一线治疗晚期HCC患者的安全性和有效性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 420 ；国际: 525 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2019-12-18

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书当天，年龄≥18岁（对于台湾，年龄下限为20岁）的受试者。患者充分知情，依从性良好，自愿签署书面知情同意书。；2.不可手术切除且不适合局部治疗（巴塞罗那临床肝癌分期系统 [BCLC] 分级为B期或C期）的晚期肝细胞癌，并且满足下列要求之一：1）经证实诊断为HCC；2）根据美国肝病研究学会（AASLD）标准临床确诊为HCC。不伴肝硬化的患者必须经组织学证实诊断为HCC。；3.受试者存在至少一个可测量的病灶。；4.东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG）为0或1。；5.预期生存期 ≥ 3个月。；6.Child-Pugh A。；7.从未接受过针对晚期HCC的系统性治疗。；8.患有乙肝病毒（HBV）感染的受试者，需要在研究期间继续接受治疗且乙肝病毒不在活动期。允许入组丙型肝炎病毒（HCV）感染的患者，HCV RNA阳性患者可在研究中接受抗HCV治疗。；9.具有充分的器官和骨髓功能。；10.育龄期女性受试者筛选期血清妊娠试验呈阴性。除外有曾行绝育手术的记录或是已绝经的女性受试者，育龄期女性受试者或男性受试者及其伴侣必须同意从签署知情同意书开始直至研究治疗结束后至少6个月内采取有效的避孕措施。；

排除标准

1.纤维板层型肝癌、肉瘤样癌、胆管细胞癌或混合性肝癌。；2.筛选前6个月内因食管胃底静脉曲张导致的出血事件或筛选前28天内的其他消化道出血事件。；3.吸收不良综合征或因其他原因无法服用口服药物。；4.同时感染HBV和HCV。；5.研究者认为可能会增加与参加研究、研究药物给药有关的风险，或影响受试者接受研究药物的能力及研究结果可靠性的任何严重的或未控制的系统性疾病，如糖尿病、高血压、类风湿关节炎、重大心血管疾病者等。；6.受试者在研究治疗前4周内内，接受过肝区姑息性的外科手术、局部治疗或研究治疗前2周内接收姑息性放疗等。；7.在过去5年内出现其他活动性恶性肿瘤，经过根治性治疗的局部可治愈癌除外。；8.已知有人免疫缺陷病毒（HIV）检验阳性病史或已知有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）。；9.首次给药前14天内使用过具有抗肿瘤适应症的中药制剂、需要使用皮质类固醇（> 10 mg/日强的松等效剂量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。；10.既往骨髓移植或实体器官移植。；11.对研究药物组分有过敏或超敏反应史的受试者。；12.对仑伐替尼有任何禁忌症的受试者。；13.已知有药物滥用史者。；14.妊娠期或哺乳期女性。；15.有精神病史者，无行为能力者或限制行为能力者。；16.筛选期心电图（ECG）QTc间期 > 470 msec。；17.有肝性脑病的病史；18.基线影像学显示门静脉主干癌栓、下腔静脉或心脏受累。；19.开始接收药物治疗前4周内接收过外科大手术，或预期在研究期需要进行外科大手术。；20.有严重的未痊愈伤口、溃疡和骨折。；21.其他研究者认为不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址

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