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【ChiCTR-ONC-17013930】3D打印碳纤维假体植入纠正全肺切除术后综合症

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONC-17013930

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-12-14

临床申请受理号

靶点

适应症

全肺切除术后综合症

试验通俗题目

3D打印碳纤维假体植入纠正全肺切除术后综合症

试验专业题目

3D打印碳纤维假体植入纠正全肺切除术后综合症

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

1.1. 主要目的探索3D打印碳纤维假体植入纠正全肺切除术后综合症的临床效果。 1.2. 次要目的 1.2.1. 探索3D打印碳纤维假体植入纠正全肺切除术后综合症的可操作性； 1.2.2. 评价3D打印碳纤维假体植入纠正全肺切除术后综合症安全性； 1.2.3. 确定碳纤维骨性修复的生物相容性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

中南大学湘雅名医经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-12-31

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

4.1. 年龄：18-75岁（含18岁和75岁），性别不限； 4.2. 符合诊断：全肺切除术后综合症或全肺切除手术指征，根据其临床资料考虑假体植入纠正全肺切除术后综合症 4.3. 根据ECOG评分标准注1，体力状况级别为0-2级。 4.4. 肝肾功能指标：血清胆红素小于两倍正常范围值上限，谷丙转氨酶（ALT，Glutamic-Pyruvic Transaminase）或谷草转氨酶（AST，Glutamic OxalaceticTransaminase）小于三倍正常值上限，血清肌酐小于两倍正常范围上限。上述异常，如考虑为肿瘤浸润所致，可以除外。 4.5. 左室射血功能（LVEF，Left Ventricular Eject Function）达45%或大于45%。 4.6. 可以接受人工材料植入手术。 4.7. 自愿签署知情同意书。；

排除标准

5.1. 存在全身肿瘤转移灶； 5.2. 肿瘤压迫侵犯肺部以外的部位； 5.3. 肿瘤侵犯其他脏器，难以完整切除者； 5.4. 活动性乙型肝炎病毒(HBV，Hepatitis B Virus)、丙型肝炎病毒（HCV，Hepatitis C Virus）和艾滋病病毒（HIV, Human Immunodeficiency Virus）感染； 5.5. 未经充分控制的活动性感染：系统性真菌、细菌、病毒或其它感染等； 5.6. 有中枢神经系统疾病史； 5.7. 未经控制的精神疾病患者； 5.8. 合并其它威胁生命的严重器官功能衰竭； 5.9. 四周内接受过非诊断目的的重大手术； 5.10. 四周内接受过其它临床研究（观察性研究不包括在内）； 5.11. 妊娠或哺乳期妇女； 5.12. 研究者认为不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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