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【ChiCTR2300077258】相位干涉电场对帕金森患者平衡及步态生物力学特征的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077258

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-02

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

相位干涉电场对帕金森患者平衡及步态生物力学特征的影响

试验专业题目

无创深部脑刺激对帕金森患者平衡及步态生物力学特征的影响

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200438

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探究无创深部脑刺激对帕金森患者平衡及步态生物力学特征的影响。

试验分类

试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

使用电脑中的随机数生成器软件产生来访顺序序号对应1与2的随机数列，用于指定受试者分组，规定1为真刺激组，2为假刺激组。根据受试者来访顺序对应生成的随机数进行分组，记录每位受试者的编号和分组结果，由单独一名不参与实验操作的课题组成员保管。

盲法

为减少主观偏倚和心理效应等的影响，提高研究的客观性与可信度，本实验为随机交叉双盲研究设计。本实验采用相位干涉电场（temporal interference, TI）刺激进行干预，为减少刺激类型产生的偏倚，真假刺激将设置相同的计量、频率、持续时间以及干预场景，但假刺激仅在刺激的开始和结束阶段进行30秒的电流缓升与缓降。干预类型由一名单独指派的课题组成员A在其他成员回避的情况下进行设置。成员A不参与任何其他信息记录、数据采集、数据分析等工作，避免在数据收集和评价过程中透露分组信息。第二次来访干预结束后，由另一名不知情成员询问刺激类型的猜测并记录，以验证由刺激感受造成的效应是否影响盲效。在数据处理过程中，数据处理人员不知晓分组信息，只根据受试者编号进行数据分类、处理等工作。当所有数据处理完毕后，课题组成员获得分组信息进行统计学分析。

试验项目经费来源

国家自然科学基金项目：无创深部脑刺激对提升人体运动能力的影响及其机制研究（B5-8005-19-0004）。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-03

试验终止时间

2024-06-08

是否属于一致性

入选标准

1.经脑库标准25确诊为特发性帕金森病； 2.年龄在50岁以上； 3.Hoehn和Yahr（H&Y）量表1.5-3期； 4.身体状况良好，无个人或家族精神病和神经系统疾病史； 5.在冻结步态（FOG）或非FOG条件下无需帮助行走至少5分钟； 6.受试者接受稳定的药物治疗。；

排除标准

1.任何精神和认知障碍（MoCA量表得分＜24）； 2.一周内接受过无创脑刺激； 3.任何电刺激相关禁忌症（体内有金属植入物、接受过脑部手术、无法忍受电流、对导电膏过敏或者有个人和家族癫痫病史）； 4.除帕金森病外，患有其他可能影响到步态或平衡的疾病； 5.参加另一项研究； 6.实验过程中无法保持良好的精神状态； 7.受试者无法理解实验任务； 8.实验前24小时内进行剧烈的体力活动； 9.参与本实验前1个月内参加过其他步态训练； 10.医生诊断具有心血管方面的运动风险因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海体育大学运动健康学院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200438

联系人通讯地址

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