CTR20233891
已完成
沙库巴曲缬沙坦钠片
化药
沙库巴曲缬沙坦钠片
2023-11-30
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1) 以沙库巴曲缬沙坦计50mg、100mg、200mg： 用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHAⅡ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。 2) 以沙库巴曲缬沙坦计100mg、200mg：用于治疗原发性高血压。
沙库巴曲缬沙坦钠片人体生物等效性试验
沙库巴曲缬沙坦钠片在健康受试者中餐后状态下随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列、完全重复交叉的生物等效性试验
519041
主要目的：以珠海润都制药股份有限公司生产的沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：以沙库巴曲缬沙坦计200mg（沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg））为受试制剂，以Novartis Pharma Schweiz AG持证的沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：诺欣妥®，规格：以沙库巴曲缬沙坦计200mg（沙库巴曲97mg/缬沙坦103mg））为参比制剂，在餐后状态下考察两制剂在健康受试者中的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片和参比制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（诺欣妥®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 44 ；
国内: 44 ；
2023-12-17
2024-01-25
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对沙库巴曲缬沙坦钠片或其任一组分过敏或对同类药物有过敏史者；
2.有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；
3.有血管性水肿的既往史者；
登录查看邢台医学高等专科学校第二附属医院
054000
药品研发
全球上市
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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