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首页 临床进展 基于膝关节3D软骨模型定量评估软骨修复疗效的临床研究

【ChiCTR2100042930】基于膝关节3D软骨模型定量评估软骨修复疗效的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100042930

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-01-31

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膝关节骨关节炎

试验通俗题目

基于膝关节3D软骨模型定量评估软骨修复疗效的临床研究

试验专业题目

关节内注射自体脂肪来源基质血管组分修复2、3级膝骨关节炎软骨的验证性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310006

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：基于膝关节3D软骨模型可以定量地评估软骨修复疗效 次要研究目的：（1）评估自体脂肪来源基质血管组分治疗膝骨关节炎的安全性；（2）探讨自体脂肪来源基质血管组分对不同分期膝骨关节炎治疗效果的差异

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由助理统计师采用SPSS20.0软件完成，先列出1-50个流水号（患者顺序号），用Computer 中RV.UNIFORM(0,1)产生50个随机数，按照随机数由小到大排序。前25位数字为K-L2组，后25位数字则为K-L3组。根据K-L分级，将符合纳入标准的患者归类到相应的组别中。

盲法

手术操作人员明确治疗组对照组分组情况。影像学医生，随访人员，及病人均不知晓确切分组情况。手术操作人员不进行预后评估。

试验项目经费来源

国家级基金项目

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2022-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-70岁； 2.双膝骨关节炎（由两个不同评估者证实为K-L等级为II-III级）； 3.双膝疼痛（VAS评分4分以上,满分为10分）； 4.病人能理解操作者的指令； 5.签署知情同意书。；

排除标准

1.继发性关节炎(例如继发性膝骨性关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节炎和既往关节骨折)； 2.禁忌性MRI检查； 3.脂肪肉瘤和其他癌症病史； 4.前2个月关节内注射透明质酸(HA)或其他药物； 5.终末期(4级)OA； 6.人类免疫缺陷病毒(HIV)血清学阳性； 7.腹疝和凝血障碍。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江省运动医学中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310006

联系人通讯地址
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