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首页 临床进展 评价健康受试者口服卡马西平对HS-10234 片药代动力学的影响

【CTR20192183】评价健康受试者口服卡马西平对HS-10234 片药代动力学的影响

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基本信息
登记号

CTR20192183

试验状态

已完成

药物名称

艾米替诺福韦片

药物类型

化药

规范名称

艾米替诺福韦片

首次公示信息日的期

2019-11-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

评价健康受试者口服卡马西平对HS-10234 片药代动力学的影响

试验专业题目

开放、两周期、单序列、交叉的Ⅰ期研究，评价健康受试者口服P-gp 诱导剂（卡马西平） 对HS-10234 片药代动力学的影响

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价在健康受试者中口服P-gp 诱导剂（卡马西平）对HS-10234 及其代谢产物替诺福韦药代动力学的影响。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

2019-11-04

试验终止时间

2020-04-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者在被告知知情同意书的全部内容后，自愿签署知情同意书；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等经研究者判断异常且具 有临床意义者；

2.有心（如房室传导阻滞和心律失常）、血液和淋巴系统、胃肠道系统、肝（如 肝卟啉病）、免疫系统（如骨髓抑制）、肾脏和内分泌系统（如体液潴留）及 呼吸系统等严重疾病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

3.有精神病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址
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