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首页 临床进展 复合益生菌联合二甲双胍对2型糖尿病患者血糖、胰岛功能及胰岛素抵抗影响的研究

【ChiCTR2100050108】复合益生菌联合二甲双胍对2型糖尿病患者血糖、胰岛功能及胰岛素抵抗影响的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100050108

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸二甲双胍

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍

首次公示信息日的期

2021-08-16

临床申请受理号

/

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

复合益生菌联合二甲双胍对2型糖尿病患者血糖、胰岛功能及胰岛素抵抗影响的研究

试验专业题目

复合益生菌联合二甲双胍对2型糖尿病患者血糖、胰岛功能及胰岛素抵抗影响的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察复合益生菌联合二甲双胍治疗T2DM患者血糖、胰岛功能及胰岛素抵抗影响的研究,分析肠道菌群的变化和观察指标的相关性,进而进行其机制的初步探讨。并探索和系统观察益生菌治疗T2DM伴超重或肥胖的新方法以求更好地稳定患者血糖、减少DM并发症、提高患者的生活质量。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表发生成随机方案

盲法

双盲

试验项目经费来源

内蒙古自治区科学技术厅

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-09-01

试验终止时间

2022-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.确诊为“T2DM”，符合ADA/WHO标准； 2.男性或女性，年龄为20-65岁之间； 3.糖尿病病程为≥3个月； 4.单纯饮食控制或口服二甲双胍；或曾用过其他药物但停药超过3个月； 5.6.5%≤糖化血红蛋白≤8.5%； 6.入组前1月未服用抗生素； 7.无慢性胃肠道疾病史； 8.同意参加此研究，并签署书面知情同意书者。；

排除标准

1. 处于妊娠期、哺乳期、或者6个月内计划妊娠的妇女； 2. 肝功能不全患者：谷丙转氨酶及谷草转氨酶≥正常值高限的2倍及以上者； 3. 肾功能不全患者：肾小球滤过率(Glomerular filtration rate，GFR)≤90ml/min； 4. 患皮质醇增多症、甲状腺功能亢进等影响糖代谢的内分泌疾病者； 5. 严重的器质性疾病，包括癌症、冠心病、心肌梗死或脑梗死； 6. 患传染性疾病，包括肺结核和艾滋病； 7. 伴有严重DM并发症（增值性视网膜病变、Ⅳ期以上的肾脏损害、糖尿病足感染及严重的糖尿病神经病变）； 8. 酗酒。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

内蒙古自治区人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

010000

联系人通讯地址
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