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【CTR20181427】格列美脲片中国健康受试者生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181427

试验状态

已完成

药物名称

格列美脲片

药物类型

化药

规范名称

格列美脲片

首次公示信息日的期

2018-08-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

格列美脲片中国健康受试者生物等效性试验

试验专业题目

格列美脲片中国健康受试者生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

551400

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估贵州圣济堂制药有限公司生产的格列美脲片（商品名：圣平）与Sanofi-Aventis S.p.A.生产的格列美脲片（商品名：Amaryl）在中国健康受试者空腹和餐后条件下是否具有人体生物等效性。 评估贵州圣济堂制药有限公司生产的格列美脲片（商品名：圣平）与Sanofi-Aventis S.p.A.生产的格列美脲片（商品名：Amaryl）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 94  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-07-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18周岁及以上；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（研究者判断有临床意义），包括但不限于肝功能异常（筛选期ALT、AST或总胆红素测值超过1.5倍正常值上限）或肾功能异常（筛选期血清肌酐值超过1.5倍正常值上限）；

2.患有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230601

联系人通讯地址
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