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【CTR20211768】SHR0302在12岁及以上中重度特应性皮炎受试者中的3期研究

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基本信息

登记号

CTR20211768

试验状态

已完成

药物名称

SHR-0302片

药物类型

化药

规范名称

硫酸艾玛昔替尼片

首次公示信息日的期

2021-07-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

SHR0302在12岁及以上中重度特应性皮炎受试者中的3期研究

试验专业题目

一项随机、双盲、安慰剂对照、评价口服SHR0302在12岁及以上中度至重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性的3期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201210

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的: 评估SHR0302相比安慰剂在成人及青少年中度至重度特应性皮炎受试者中的有效性次要目的：在成人及青少年中度至重度特应性皮炎受试者中评估SHR0302相比安慰剂在其他疗效终点和患者报告终点上的有效性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 265 ；国际: 330 ；

实际入组人数

国内: 256 ；国际: 336 ；

第一例入组时间

2021-08-31;2021-04-23

试验终止时间

2023-05-23;2023-05-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者已提供一份签名并注明日期的知情同意书；

排除标准

1.受试者既往存在或目前存在临床显著的疾病或异常。；2.受试者目前存在可能影响特应性皮炎治疗反应评价的其他活动性炎症性皮肤病（如银屑病或系统性红斑狼疮）。；3.研究者或申办方认为受试者存在任何未控制的具有临床意义的实验室检查异常，可能影响研究数据判读或受试者参与研究。；4.开始研究药物治疗前6个月内存在酒精或药物滥用史，且被研究者认为会妨碍研究参与的受试者。；5.筛选或基线时12导联ECG显示需要治疗的临床相关异常，或提示患有严重的心脏基础疾病的临床相关异常，或QT/QTcF异常，或研究者认为如果入组本研究将可能影响其安全性或影响研究结果判读的其他异常。；6.患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史（除经充分治疗或切除的皮肤非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌，或者宫颈原位癌）的受试者。；7.存在研究者认为会使受试者参与研究时面临不可接受风险的重度/不稳定的精神/心理疾病或躯体疾病/症状。；8.存在研究者认为会使受试者参与研究时面临不可接受风险的重度/不稳定的精神/心理疾病或躯体疾病/症状。；9.需要接受禁用的合并药物治疗或在研究药物首次给药前的规定时间窗内接受过禁用的合并药物治疗。；10.研究者或申办方认为不合作或不能依从研究流程的受试者，或其他任何研究者认为会导致受试者不适于入选研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100035

联系人通讯地址

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