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【ChiCTR2200063839】功能性运动矩阵干预在预防接受抗肿瘤治疗的乳腺癌患者心脏毒性的影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063839

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-19

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌心脏毒性

试验通俗题目

功能性运动矩阵干预在预防接受抗肿瘤治疗的乳腺癌患者心脏毒性的影响研究

试验专业题目

功能性运动矩阵预防乳腺癌患者心脏毒性的干预研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过一项为期8周的功能性运动矩阵干预接受蒽环类药物的乳腺癌患者的随机对照实验，观察其预防和/或缓解蒽环类药物引起的心脏毒性的可行性和有效性，以及对心肺功能、躯体功能、情绪健康、生活质量、睡眠和疲劳等影响。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用分层区组随机化分组。患者由软件(www.sealedenvelope.com)按照1：1随机分组，分层因素为年龄>50岁和是否联合曲妥珠单抗生物靶向治疗。该过程将由一名数据管理人员执行，对此次研究不知情，且将是唯一能够获得随机序列的人。

盲法

试验项目经费来源

海南省肿瘤医院临床研究者发起的临床研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-08-23

试验终止时间

2024-12-03

是否属于一致性

入选标准

1.诊断标准：参照《临床肿瘤内科手册第六版》，石远凯主编乳腺癌诊断标准：收取临床分期 IA-IIIA期乳腺癌女性； 2.18岁＜年龄＜65岁； 3.没有意识障碍能进行正常交流者； 4.准备接受含有蒽环类药物的抗肿瘤方案； 5.左心室射血分数LVEF>=55%；中性粒细胞绝对值>=2.0×109/L，血小板计数>=100×109/L，血红蛋白>=10g /dL；东部合作肿瘤组（ECOG）评分为0-2分（2分：能自由走动及生活自理，但已丧失工作能力，日间不少于一半时间可以起床活动）；肝功能正常(天门冬氨酸转氨酶AST和丙氨酸转氨酶ALT水平正常)和肾脏功能正常(肌酐清除率>60ml / min)； 5.自愿签署知情同意书； 6.理解研究目的并同意参与的患者：能够完成问卷调查并且愿意参加运动训练计划。；

排除标准

1.对持续锻炼有任何的局限性，心肺运动测试禁忌症者，患有胸廓及脊柱畸形、呼吸系统疾病等影响超声图像质量者； 2.有增加蒽环类药物心脏毒性风险的因素（糖尿病、血脂异常、高血压、吸烟，饮酒，BMI>35 kg/m2）； 3.孕妇及哺乳期女性； 4.曾接受过化疗或放疗，同时参与运动训练或药物保护的研究； 5.预期生存期<24个月者，营养不良(BMI<18 kg/m2)或前3个月体重下降10%者； 6.既往有心血管疾病病史如冠心病、心肌病、心脏瓣膜疾病、心律失常等； 7.接受过>=2种降压药物； 8.其他：严重贫血(血红蛋白<8g/dL)不能通过输血和/或补充铁和/或维生素缺乏症来纠正；急性感染。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

海南省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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