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【CTR20241658】CM383健康受试者单次剂量递增给药Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20241658

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

CM-383注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CM-383注射液

首次公示信息日的期

2024-05-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

CM383健康受试者单次剂量递增给药Ⅰ期临床研究

试验专业题目

一项评价CM383在男性健康受试者中单次剂量递增给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610219

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价CM383在男性健康受试者中单次给药的安全性与耐受性。 次要目的：评价CM383在男性健康受试者中单次给药的药代动力学（PK）特征；评价CM383在男性健康受试者中单次给药的药效动力学（PD）效应；评价CM383在男性健康受试者中单次给药的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康男性，自愿参加；

排除标准

1.筛选前2周内或5个半衰期内（以较长者为准）使用了任何药物者；或计划在研究期间使用任何其他药物者；

2.筛选前5个半衰期内或12周内（以时间较长者为准）接受过任何已上市或研究用生物制剂，或筛选前5个半衰期内或4周内（以时间较长者为准）接受过任何研究用非生物制剂；

3.筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；或者筛选前仍在某项临床研究的随访期内或试验药物5个半衰期内（以较长者为准）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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