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【ChiCTR2200067135】一项多中心、前瞻性、随机对照研究探索不同菌量的肠菌移植治疗复发性肝性脑病的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2200067135

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-12-27

临床申请受理号

靶点

适应症

肝性脑病

试验通俗题目

一项多中心、前瞻性、随机对照研究探索不同菌量的肠菌移植治疗复发性肝性脑病的有效性和安全性

试验专业题目

一项多中心、前瞻性、随机对照研究探索不同菌量的肠菌移植治疗复发性肝性脑病的有效性和安全性

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

1、评估不同菌量的肠菌移植（FMT）治疗复发性肝性脑病的有效性、安全性； 2、探索肠菌移植治疗复发性肝性脑病的合理治疗方案。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

符合所有入选标准而不符合任一排除标准的受试者接受随机分配。产生的随机号码由独立于项目的统计师编成，使用SAS9.4按照1：1的比例产生随机序列，将受试者按照就诊的先后顺序随机分入两组。该随机号唯一对应该受试者，不能被重复使用。所设定的随机数初值种子参数等需记录在盲底中。

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家重点研发计划 (2021YFA1301104)

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.18-75周岁； 2.至少两次明显肝性脑病发作（West Haven分级2级及以上）与前6个月的肝硬化相关，入组时病情处于缓解期（West Haven分级为0或1）。因胃肠道出血需要输血至少2个单位、镇静药物使用、肾功能衰竭需要透析或中枢神经系统损伤而导致的肝性脑病发作不记为以前的发作； 3.终末期肝病（MELD）评分为25分或以下（评分范围为6-40，评分越高表示病情越严重）； 4.符合经不同途径(结肠镜、鼻空肠管、鼻胃管或灌肠)接受FMT的条件； 5.受试者（或监护人）已签署知情同意书。；

排除标准

1.1个月内预期进行肝移植的患者； 2.3个月内存在已知的肝性脑病诱因（包括胃肠道出血和放置门体分流术或经颈静脉肝内门体分流术）的患者； 3.存在慢性肾功能不全（肌酐水平>2.0mg/dl）、呼吸功能不全、贫血（Hb<8g/dl）、电解质异常（血清钠<125umol/L；血清钙>10mg/dl[2.5umol/L]；或血清钾<2.5 mmol/l）并发感染，或活动性、自发性细菌性腹膜炎； 4.在近12周内有大量饮酒； 5.在近4周内使用过影响心理测量肝性脑病评分（PHES）的药物，如抗抑郁药和镇静催眠； 6.对治疗前的抗生素过敏的患者； 7.FMT 时感染（根据需要通过血培养阳性、尿液分析、穿刺术进行诊断）； 8.患有慢性内源性胃肠道疾病的患者，如炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病或显微镜下结肠炎）、肠易激综合征； 9.患有神经系统疾病，如中风、癫痫、痴呆和帕金森病； 10.怀孕或哺乳的患者（将使用尿妊娠试验进行检查）； 11.不愿意或无法进行灌肠的患者； 12.其他研究者认为不适合纳入本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

树兰（杭州）医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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