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【CTR20190932】阿司匹林肠溶片在中国健康受试者中的生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20190932

试验状态

已完成

药物名称

阿司匹林肠溶片

药物类型

化药

规范名称

阿司匹林肠溶片

首次公示信息日的期

2019-05-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

阿司匹林肠溶片作为非甾体抗炎药。临床可用于下列情况:(1)镇痛、解热:可缓解轻度或中度的疼痛,如头痛、牙痛、神经痛、肌肉痛及月经痛,也用于感冒和流感等退热。本品仅能缓解症状,不能治疗引起疼痛和发热的病因,故需同时应用其他药物对病因进行治疗。(2)抗炎、抗风湿:为治疗风湿热的常用药物,用药后可解热、使关节症状好转并使血沉下降,但不能去除风湿热的基本病理改变,也不能治疗和预防心脏损害及其他合并症。(3)关节炎:除风湿性关节炎外,本品也用于治疗类风湿关节炎,可改善症状,但须同时进行病因治疗。此外,本品也用于骨关节炎、强直性脊柱炎、幼年型关节炎以及其他非风湿性炎症的骨骼肌肉疼痛,也能缓解症状。但近年在这些疾病已很少应用本品。(4)抗血栓:本品对血小板聚集有抑制作用,可防止血栓形成,临床用于预防一过性脑缺血发作、心肌梗死、心房颤动、人工心脏瓣膜、动静脉瘘或其他手术后的血栓形成。也可用于治疗不稳定型心绞痛。(5)儿科用于皮肤黏膜淋巴结综合征(川崎病)的治疗。

试验通俗题目

阿司匹林肠溶片在中国健康受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

阿司匹林肠溶片在中国健康受试者中随机开放、两制剂两顺序、四周期完全重复的空腹生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

541000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的:评价桂林南药股份有限公司的阿司匹林肠溶片(规格:300mg/片)与持证商为Bayer Vital GmbH(德国)的阿司匹林肠溶片(规格:300mg/片,商品名:Aspirin®)在中国健康受试者中的生物等效性。 次要目的:评价阿司匹林肠溶片在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ;

实际入组人数

国内: 30  ;

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-04-25

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18周岁以上(含18周岁)受试者,男女兼有;

排除标准

1.过敏体质,有药物或食物过敏史,尤其对本品及辅料中任何成份过敏者(乙酰水杨酸,非甾体抗炎药,对乙酰氨基酚或其他非甾体抗炎药的代替制剂或成分);

2.筛选前12个月内有嗜烟史者(每日吸烟数量≥5支);

3.筛选前12个月内有酗酒史者(每周饮用≥14个单位的酒精:1单位=啤酒285mL,或烈酒25mL,或葡萄酒150mL)或酒精呼气检测阳性者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215004

联系人通讯地址
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