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【CTR20232536】头孢呋辛酯干混悬剂人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20232536

试验状态

已完成

药物名称

头孢呋辛酯干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

头孢呋辛酯干混悬剂

首次公示信息日的期

2023-08-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品适用于治疗由敏感细菌引起的下列感染性疾病：急性扁桃体炎和咽炎、急性细菌性鼻窦炎、急性中耳炎、慢性支气管炎的急性发作、非复杂性皮肤及软组织感染、非复杂性尿路感染、莱姆病早期治疗、淋病、无并发症的急性淋球菌性尿道炎和子宫颈炎。

试验通俗题目

头孢呋辛酯干混悬剂人体生物等效性研究

试验专业题目

头孢呋辛酯干混悬剂随机、开放、两制剂、两周期、交叉、健康人体空腹和餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

272104

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服由山东鲁抗医药股份有限公司持有的头孢呋辛酯干混悬剂0.125g（受试制剂，规格0.125g/包）和山德士制药公司（Sandoz Pharmaceuticals d.d.）为持证商的头孢呋辛酯干混悬剂125mg（Cefuroxime Axetil For Suspension / Zinnat，参比制剂，规格125mg/5mL）的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂是否生物等效。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 76  ；

第一例入组时间

2023-09-05

试验终止时间

2023-11-13

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为≥18周岁健康受试者（包括18周岁）；

排除标准

1.经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等；

2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病/机能紊乱者）；特别是三年内有慢性或活动性消化道疾病如炎症、溃疡、胃肠道出血或手术史，淋巴增生性疾病、严重或机遇性感染（包括疱疹、结核）等病史者；

3.既往有头孢菌素类及青霉素药物过敏史或皮肤试验阳性史、对生物制剂或青霉素类头孢菌素类产品辅料中成分过敏史、对药物有过敏史、或有过敏疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

洛阳市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

471099

联系人通讯地址
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