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【ChiCTR1900023435】CAR-T细胞在中枢神经系统肿瘤中安全性和疗效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900023435

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-05-27

临床申请受理号

靶点

适应症

中枢神经恶性肿瘤

试验通俗题目

CAR-T细胞在中枢神经系统肿瘤中安全性和疗效性的临床研究

试验专业题目

嵌合抗原受体T细胞免疫疗法

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探讨CAR T细胞在胶质母细胞瘤、脑淋巴瘤患者体内的安全性、有效性。获得CAR T细胞在胶质母细胞瘤、脑淋巴瘤患者的细胞输注数量、预防和处理不良反应的预案。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究不采用随机方法

盲法

N/A

试验项目经费来源

国家自然科学基金，国家新药创制科技重大专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-07-01

试验终止时间

2022-07-01

是否属于一致性

入选标准

（1）免疫组化染色（IHC）或PCR检测证实IL-13Rα2、B7H3、EGFRvⅢ、CD19阳性的胶质瘤、脑淋巴瘤。（2）经过标准手术、放化疗治疗后肿瘤仍进展，无其他有效治疗方法。（3）患者没有接受糖皮质激素治疗，或者在接受本治疗方案前停药时间≥5天。（4）根据RECIST1.1标准，有影像学可测量病灶。（5）Karnofsky（KPS评分）≥60分。（6）不区分性别，年龄超过18岁。（7）预计生存期超过3个月。（8）重要脏器功能满足：心脏超声提示心脏射血分数≥50%，心电图未见明显异常；血氧饱和度≥90%。（9）血液学及生化检测：中性粒细胞绝对计数≥ 1000/ml（未使用集落刺激因子）；白细胞> 2000/ml；血小板≥ 100,000/ml；血红蛋白≥ 8.0 g/dl（不足者可考虑先输血补充）；ALT/AST≤2.5倍正常上限值；总胆红素< 1.5倍正常上限；血肌酐≤ 1.6mg/ml。（10）所有研究参与者必须有能力了解和愿意签署书面知情同意书。；

排除标准

（1）有自身免疫疾病历史，或者其他疾病需要长期全身性使用激素类药物或者免疫抑制治疗。（2）短期内无法缓解的低氧血症、高血压、心衰、严重的心律失常、哮喘、呼吸功能障碍，需要透析的肾病。（3）活动性感染，人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性，活动性乙型或丙型肝炎感染。（4）参与者具有不受控制的癫痫发作活动和/或临床明显的进行性脑病。（5）研究参与者有任何其他活跃的恶性肿瘤。（6）妊娠或哺乳期女性。（7）患者不同意在治疗期间及随后的1年内使用有效避孕措施。（8）同时参加其他临床试验的患者。（9）有生育意向的男性患者。（10）研究者认为存在不适合入选或影响受试者参与或完成研究的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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