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【CTR20222325】磷酸奥司他韦胶囊人体临床试验

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基本信息
登记号

CTR20222325

试验状态

已完成

药物名称

磷酸奥司他韦胶囊

药物类型

化药

规范名称

磷酸奥司他韦胶囊

首次公示信息日的期

2022-09-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

2周龄及以上的患者出现症状2天内的急性简单流感的治疗和1周岁以上人群的流感预防

试验通俗题目

磷酸奥司他韦胶囊人体临床试验

试验专业题目

磷酸奥司他韦胶囊随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹/餐后单次给药人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

321000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以健康志愿者为试验对象，采用开放、随机、两周期、双交叉试验设计，考察健康受试者空腹及餐后单次口服由浙江尖峰药业有限公司研制的磷酸奥司他韦胶囊（受试制剂，规格：75mg）与Roche Registration Ltd 持有Delpharm Milano S.r.l生产的磷酸奥司他韦胶囊（参比制剂，达菲®，规格：75 mg，以奥司他韦计）后奥司他韦的体内经时过程，估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价其空腹及餐后状态下的生物等效性，为受试制剂的生产注册申请提供依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96  ；

第一例入组时间

2022-10-16

试验终止时间

2022-12-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；

排除标准

1.入组后至第一周期服试验药前发现不符合入选标准，符合排除标准的受试者；

2.入组后至第一周期服试验药物前由于任何原因脱落的受试者；

3.入组后的试验第一周期未服用试验用药物的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江南大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

214100

联系人通讯地址
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