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首页 临床进展 注射用A166治疗末线HER2阳性乳腺癌患者的II期临床研究

【CTR20212088】注射用A166治疗末线HER2阳性乳腺癌患者的II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20212088

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用A-166

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用A-166

首次公示信息日的期

2021-08-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

乳腺癌

试验通俗题目

注射用A166治疗末线HER2阳性乳腺癌患者的II期临床研究

试验专业题目

注射用A166用于治疗既往经二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌患者的开放性、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评估注射用A166用于治疗既往经二线及以上抗HER2治疗失败的HER2阳性不可切除的局部晚期、复发或转移性乳腺癌患者的客观缓解率（ORR）[由独立评审委员会（IRC）采用RECIST 1.1疗效评价标准评估]。 次要目的： 1) 由研究者采用RECIST 1.1疗效评价标准评估的ORR； 2) 评估无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、6个月生存率、12个月生存率、18个月生存率、24个月生存率、疾病控制率（DCR）、临床获益率（CBR）、缓解持续时间（DOR）和至缓解时间（TTR）； 3) 评估安全性； 4) 评估免疫原性； 5) 研究药代动力学特征。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 123 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-10-13

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥ 18岁且≤ 75岁，性别不限；

排除标准

1.需要治疗的严重或无法控制的心脏疾病，包括： a) 美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为3级或4级的充血性心力衰竭； b) 药物无法控制的不稳定型心绞痛； c) 研究治疗首次给药前6个月内发生过心肌梗死； d) 需要药物治疗的严重心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外）；

2.基线测量，QTc间期，男性>450 msec，女性>470 msec者；

3.存在临床活动性间质性肺病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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